113492 – 27092012 – De la simplii plasturi adezivi până la cele mai sofisticate aparate de sprijinire a funcţiilor vitale, dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt esenţiale pentru sănătatea
şi pentru calitatea vieţii noastre. Pentru a se asigura că aceste dispozitive deservesc necesităţile cetăţenilor europeni în condiţii de siguranţă, Comisia Europeană a propus pe 26 septembrie două regulamente, adecvate cerinţelor actuale, fiind mai transparente şi mai bine adaptate la progresul ştiinţific şi tehnologic. Noile norme urmăresc să asigure că pacienţii, consumatorii şi cadrele medicale pot beneficia de avantajele utilizării unor dispozitive medicale sigure, eficiente şi inovatoare. Sectorul dispozitivelor medicale este caracterizat printr-un nivel mare de inovare, în special în Europa, valoarea estimată a pieţei fiind de aproximativ 95 miliarde de euro1.
Comisarul pentru sănătate şi consumatori, John Dalli, a declarat: „Doar cu câteva luni în urmă, toată lumea a fost şocată de scandalul implanturilor mamare frauduloase, care au afectat zeci de mii de femei din Europa şi din întreaga lume.În calitatea noastră de factori de decizie, trebuie să facem tot posibilul pentru ca aşa ceva să nu se mai întâmple niciodată.Acest scandal a afectat încrederea pacienţilor, a consumatorilor şi a cadrelor medicale în siguranţa dispozitivelor, pe care ei se bazează în fiecare zi.Propunerile adoptate azi înăspresc semnificativ controalele, pentru a se asigura că doar dispozitivele sigure sunt introduse pe piaţa Uniunii Europene, favorizând în acelaşi timp inovarea şi contribuind la menţinerea competitivităţii în sectorul dispozitivelor medicale.”
Cine vor fi beneficiarii? – Pacienţii şi consumatorii, întrucât toate dispozitivele vor trebui să facă obiectul unor evaluări detaliate privind siguranţa şi performanţele înainte de a putea fi vândute pe piaţa europeană. Procesele de control sunt radical înăsprite, dar continuă să asigure un acces rapid al pacienţilor şi consumatorilor europeni la dispozitive inovatoare şi eficiente din punct de vedere al costurilorŞ Cadrele medicale vor fi mai bine informate cu privire la beneficiile pentru pacienţi, riscurile reziduale şi raportul general risc/beneficiu, ajutându-le să utilizeze cât mai avantajos echipamentele medicale în tratamentul şi îngrijirea pacienţilor; Producătorii vor beneficia de norme mai clare, de comercializare mai uşoară între ţările UE şi de condiţii de concurenţă echitabile care îi exclud pe cei care nu respectă legislaţia. Noile norme sprijină inovarea în beneficiul pacienţilor şi ţin cont în mod special de necesităţile specifice ale numărului mare de producători mici şi mijlocii din acest sector.
Principalele elemente ale propunerilor includ: sferă de cuprindere mai mare şi mai clară a legislaţiei UE, extinsă pentru a include, de exemplu, implanturi în scop estetic şi clarificată, de exemplu, în ceea ce priveşte software-ul medical. Aceasta va garanta că siguranţa şi performanţele acestor produse sunt corect evaluate înainte ca acestea să fie introduse pe piaţa europeană; supraveghere mai strictă a organismelor de evaluare independente de către autorităţile naţionale; mai multe competenţe şi obligaţii pentru organismele de evaluare, pentru a asigura testarea minuţioasă şi controale regulate ale activităţii producătorilor, incluzând inspecţii neanunţate în fabrică şi verificări prin sondaj; drepturi şi responsabilităţi mai clare pentru producători, importatori şi distribuitori, aplicate şi serviciilor de diagnosticare şi vânzărilor prin internet; baze de date cuprinzătoare conţinând dispozitive medicale, cu informaţii cuprinzătoare şi de interes public cu privire la produsele disponibile pe piaţa UE. Pacienţii, cadrele medicale şi publicul general vor avea acces la datele esenţiale ale dispozitivele medicale disponibile în Europa, permiţându-le să ia decizii în cunoştinţă de cauză mai bune; o mai bună trasabilitate a dispozitivelor pe tot parcursul lanţului de aprovizionare, care să permită un răspuns rapid şi eficace la evenimente care privesc siguranţa. Va fi introdus un sistem de identificare unică a unui dispozitiv pentru a spori siguranţa dispozitivelor medicale ulterior introducerii pe piaţă, pentru a contribui la reducerea erorilor medicale şi pentru a combate contrafacerile; cerinţe mai stricte pentru dovezi clinice, pentru a asigura siguranţa pacienţilor şi a consumatorilor; adaptarea normelor la progresul tehnologic şi ştiinţific, de exemplu, adaptarea cerinţelor privind siguranţa şi performanţele aplicabile noilor tehnologii medicale, cum ar fi software-ul sau nanomaterialele utilizate în domeniul asistenţei medicale; o mai bună coordonare între autorităţile de supraveghere naţionale, pentru a se asigura că doar dispozitivele sigure sunt disponibile pe piaţa europeană; linierea la ghidurile internaţionale, pentru a facilita comerţul internaţional. – www.promptmedia.ro
