162734 – 21122021 – Comisia Europeană a acordat autorizație de introducere pe piață condiționată (AIC) pentru vaccinul împotriva COVID-19 Nuvaxovid, dezvoltat de Novavax, acesta fiind al cincilea vaccin împotriva COVID-19 autorizat în UE.
Această autorizație se acordă în urma unei recomandări științifice pozitive bazate pe o evaluare aprofundată a siguranței, eficacității și calității vaccinului de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și este aprobată de statele membre.
Președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen: „În această perioadă în care varianta Omicron se răspândește rapid și trebuie să intensificăm vaccinarea și administrarea dozelor de rapel, mă bucur în mod deosebit că astăzi a fost aprobată autorizarea vaccinului produs de Novavax. Este cel de-al cincilea vaccin sigur și eficace din portofoliul nostru de vaccinuri, care le oferă cetățenilor europeni o protecție suplimentară binevenită împotriva pandemiei. Sper că această autorizație va constitui un stimulent puternic pentru toți cei care încă nu s-au vaccinat sau nu au primit doza de rapel să facă acest lucru, pentru că este momentul”.
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Adăugăm astăzi cel ce-al cincilea vaccin la portofoliul nostru de vaccinuri sigure și eficace. Este primul vaccin pe bază de proteine, care indică rezultate promițătoare împotriva COVID-19. Vaccinarea și administrarea dozei de rapel pentru a spori protecția împotriva COVID-19 sunt mai importante acum decât oricând dacă vrem să oprim valul de infectări și să contracarăm apariția și răspândirea noilor variante. Le oferim astăzi cetățenilor noștri încă un vaccin sigur și eficace și le adresăm din nou apelul nostru de a se vaccina, a se vaccina, a se vaccina!”
Pe baza avizului pozitiv al EMA, Comisia a verificat toate elementele care vin în sprijinul autorizării introducerii pe piață și a consultat statele membre înainte de a acorda autorizația de introducere pe piață condiționată.
Comisia a semnat contractul cu Novavax la 4 august 2021. Cu ajutorul autorizației de introducere pe piață condiționată, Novavax va fi în măsură să livreze către UE până la 100 de milioane de doze din vaccinul său împotriva COVID-19 începând cu primul trimestru al anului 2022. Contractul permite statelor membre să achiziționeze încă 100 de milioane de doze în cursul anilor 2022 și 2023. Sosirea primelor doze este așteptată în primele luni ale anului 2022, iar pentru primul trimestru statele membre au comandat aproximativ 27 de milioane de doze. Această cantitate se va adăuga cantității totale de 2,4 miliarde doze de vaccin produse de BioNTech-Pfizer, celor 460 de milioane de doze de vaccin produse de Moderna, celor 400 de milioane de doze produse de AstraZeneca, precum și celor 400 de milioane de doze produse de Jansen.
O autorizație de introducere pe piață condiționată (AIC) reprezintă o autorizare a medicamentelor pe baza unor date mai puțin complete decât cele necesare pentru o autorizație de introducere pe piață obișnuită. O astfel de AIC poate fi luată în considerare în cazul în care beneficiul disponibilității imediate a unui medicament pentru pacienți depășește în mod clar riscul legat de faptul că nu sunt încă disponibile toate datele. Cu toate acestea, în cazul unei AIC se garantează și că acest vaccin împotriva COVID-19 respectă standardele UE, la fel ca în cazul tuturor celorlalte vaccinuri și medicamente.
Odată ce a fost acordată o AIC, companiile trebuie să furnizeze, în anumite termene, date suplimentare, inclusiv provenind din studii aflate în curs de desfășurare sau din studii noi, pentru a confirma faptul că beneficiile continuă să depășească riscurile. AIC sunt prevăzute în legislația UE în mod specific pentru urgențele din domeniul sănătății publice și sunt considerate cel mai adecvat mecanism de reglementare în această pandemie pentru a asigura accesul tuturor cetățenilor UE la vaccin și pentru susținerea campaniilor de vaccinare în masă.
La 17 noiembrie 2021, Novavax a transmis AEM o cerere de AIC pentru vaccinul său. Este posibilă o perioadă atât de scurtă pentru evaluare numai deoarece EMA a examinat deja unele date în cursul unei revizuiri continue. Această analiză continuă și evaluarea cererii de AIC au permis EMA să se pronunțe rapid cu privire la siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinului. EMA a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață condiționate deoarece beneficiile vaccinului depășesc riscurile asociate.
Comisia Europeană a verificat dacă toate elementele necesare – justificări științifice, informații despre produs, materiale educative pentru personalul medico-sanitar, informații privind etichetarea, obligații pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață, condiții de utilizare etc. – au fost clare și temeinice. De asemenea, Comisia s-a consultat cu statele membre, întrucât acestea sunt responsabile pentru comercializarea vaccinurilor și pentru utilizarea produsului respectiv în țările lor. În urma aprobării de către statele membre și pe baza propriei analize, Comisia a decis să acorde autorizația de introducere pe piață condiționată.
