163140 – 20012022 – UE va fi mai bine pregătită să gestioneze viitoarele crize sanitare prin abordarea mai eficace a deficitelor de medicamente și de dispozitive medicale.
Parlamentul a aprobat acordul provizoriu la care s-a ajuns anul trecut cu Consiliul privind extinderea competențelor autorității de reglementare a medicamentelor din UE cu 655 de voturi pentru, 31 împotrivă și 8 abțineri.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va fi mai bine echipată pentru a monitoriza și a atenua deficitele de medicamente și de dispozitive medicale considerate esențiale pentru a aborda urgențele de sănătate publică. Vor fi create două grupuri de coordonare privind deficitele, pentru medicamente și, respectiv, dispozitive medicale, iar EMA va institui și va gestiona Platforma europeană de monitorizare a deficitelor pentru a facilita colectarea datelor.
Toți actorii din lanțul de aprovizionare vor fi implicați mai îndeaproape, inclusiv prin consiliere de specialitate ca observatori reprezentând pacienții și cadrele medicale, precum și titularii autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitorii angro sau orice alte părți interesate relevante din domeniul sănătății.
Agenția va crea, de asemenea, o pagină web publică cu informații privind deficitele. Datele referitoare la studiile clinice și informațiile referitoare la medicamente autorizate vor fi puse la dispoziție în timp util și într-un mod mai transparent.
Raportorul Nicolás González Casares (S&D, ES) a declarat: „Noul regulament face ca atât agenția, cât și toți actorii din lanțul de aprovizionare să fie mai transparenți și mai bine implicați în procesul decizional, și ca sinergiile dintre agențiile UE să fie mai bine promovate. În plus, pregătim terenul pentru promovarea studiilor clinice pentru dezvoltarea de vaccinuri și tratamente, sporind transparența cu privire la aceste aspecte. Prin intermediul noii Platforme europene de monitorizare a deficitelor, oferim agenției un instrument-cheie pentru monitorizarea aprovizionării cu medicamente și prevenirea deficitelor. Pe scurt, o mai mare transparență, o mai mare participare, o mai bună coordonare, o monitorizare mai eficientă și o mai bună prevenire.”
În urma votului final în plen, textul va fi publicat în Jurnalul Oficial al UE la scurt timp după aceasta. Regulamentul se va aplica de la 1 martie 2022.
Ca parte a construirii unei uniuni europene a sănătății, Comisia a propus, la 11 noiembrie 2020, un nou cadru de securitate sanitară adaptat viitoarelor provocări în materie de sănătate, pe baza lecțiilor învățate din combaterea COVID-19, care include o propunere de consolidare a competențelor Agenției Europene pentru Medicamente.
